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보건식품 비안 설명

보건식품비안(备案)이란, 보건식품　생산 기업이　법정절차, 조건 및 요건에 따라 제품 안전성, 보건 기능, 품질 통제성의 자료를 식품약품감독관리부문에 제출하여 보관, 공개, 비치하는 과정을 말함.

국가식품약품감독관리총국은 보건식품 등록관리 및 최초 수입되는 비타민 보충, 미네랄 등 영양물질에 해당되는 보건식품 비안관리를 담당함.

보건식품 비안자는 식품약품 감독관리부문이 진행하는 비안관련 현장대조조사, 샘플 추출, 재검험(检验, 검사 및 검증) 및 감독관리 등 업무에 협조해야 함.

보건식품 비안시 제출 서류:

(1)제품 배합 자료, 이는 원료와 보조 재료의 명칭 및 용량, 생산 공정, 품질 표준이 포함되며, 필요한 경우 규정에 따라 원료 사용 근거, 사용 부위에 대한 설명, 검험 합격 증명, 품종 검정 보고 등을 제출하여야 한다.

(2)제품 생산 공정 자료, 이는 생산 공정 절차 약도 및 설명, 핵심 공정 통제 포인트와 설명이 포함 된다.

(3)안전성과 보건기능 평가 자료, 이는 목록외 원료 및 제품의 안전성, 보건 기능 테스트 평가 자료, 실제 식용 평가 자료가 포함 된다. 효능성분 또는 표지성 성분, 위생학, 안정성, 균종검정, 균종독성 등 실험보고서와 흥분제, 금지 약물성분 등에 관한 검측보고서도 포함 된다.

(4)보건식품에 직접 접촉되는 포장재 종류, 명칭, 관련 표준 등

(5)제품 표시, 설명서 상세 원고. 제품 명칭 중통용 명칭과 등록 약품 명칭이 중복되지 아니하는 검색 자료

(6)보건식품 비안 등기표, 자료 진실성 담보에 대한 비안자의 법적 책임 서약서

(7)문서 등록인 주체 등기 증명 문건 사본

(8)제품 기술 요건 자료

(9)합법적 자격을 갖춘 검험 기관이 발급한 제품 기술 요건 전 항목에 부합 된다는 검험 보고서

(10)기타 제품 안전성과 보건 기능을 표명 하는 자료

(11)제품 생산국(지역) 정부 부문 또는 법률 서비스 기관이 발급한 등록 신청인의 시장 진출 보건 식품 경외 생산업체 자질 증명 문건;

(12)제품 생산국(지역) 정부 부문 또는 법률 서비스 기관이 발급한 보건식품 시장 판매 1년 이상에대한 증명 문건 또는 제품 경외 판매 및 인체 식용 상황 안전성 보고서

(13)제품 생산국(지역) 또는 국제 기관의 보건 식품 관련 기술 법규 또는 표준

(14)제품 생산국(지역)에 판매된 포장, 표시, 설명서 실제 샘플

경외 등록 신청인의 중국 상주 대표기관이 등록 사무를 처리하는 경우, 《외국기업상주중국대표기관등기증》 및 그 사본을 제출하여야 한다. 경외 등록 신청인이 경내의 대리기관에 위탁하여 등록 사항을 처리하는 경우, 공증된 위탁서 원본과 수탁대리기관 영업집조(执照, 허가증 또는 등록증) 사본을 제출 하여야 한다.

설명:비안은 일반 보건식품 위생허가에 필요한 모든 서류가 다 포함됩니다. 단지 심사 과정에서 시간을 적게 소요할 뿐입니다.