의료기기 중국 수출 통관 절차

의료기기 중국 수입 업체 자격증:

1、의료기기 경영허가증；

2、경영범위에 의료기기 판매가 있는 영업허가증；

3、수출입허가；(당사 대행 가능)

의료기기 중국 수출 통관 필요 서류:

1、중국국가식약청에서 발급한 수입 의료기기 등록증과 의료기기 등록 등기서；

2、CCC 강제인증 품목에 속하는 의료기기 일 경우 CCC인증서 ；
3、부분 설비는 자동수입허가증 필요【O증서】；

4、수입 의료기기 이미지, 명찰, 기술사양, 최종용도, 중문 설명서；

5、무역 계약서, 인보이스, 팩킹리스트；

6、기타 해관에서 필요하다고 인정하는 서류

1、국외업체 물품 발송；

2、물품 도착 후 해관 신고 조건에 따라 검역 테스트；

3、해관 신고

4、해관 견적서 심사（인보이스 견적이 해관 시스템 견적보다 차이가 클 경우 해관 지정 가격으로 세금 지불）；

5、관세 증치세 지불；

6、물품 수취 및 배송；

1、국외 의료기기 등록 신청서

Application form for registration of import medical device

2、의료기기 생산업체 자격증명

Legal Qualification certification for medical device manufacturing enterprise.

3、중국 등록 업체 영업허가증, 대리 등록 위탁서

A Copy of applicant’s business license and proxy for registration entrusted by the

Manufacturing enterprise

4、국외 정부 의료기기 관리 부서에서 발급한 판매 허가 증명서

Documents proving that the product can enter a certain country (or region) as medical

Device approved or accepted by the medical device competent departments of overseas governments

5、적용하는 제품 및 설명

Applicable product standard and instructions

6、의료기기 설명서

Specification for medical device

7、의료기기 테스트 기관에서 발급한 제품 테스트 보고서（제2, 제3 분류 의료기기）

Test report on product registration given by medical device inspection institutions(applicable to Class II and Class III medical device)

8、의료기기 임상실험 보고서

Medical device clinical trials report.

9、생산업체에서 제출한 제품 품질 보증서

Product Quality Guarantee issued by the manufacturer certifying that the quality of the product to be registered for sale in China is exactly the same as that of the product marketed in the country (region) of origin.

10、중국 지정업체 위탁서, 대리인 보증서, 영업허가증

Proxy of assigned agent of the manufacturer enterprise in china, written Commitment of the agent and business license or registration certificate  of the agent

11、중국지정 애프터서비스업체 위탁서, 서비스 업체 보증서 및 자격증명

Letter of Authorization for designated after-sales service agency in China and Letter of Promisa and business license of the authorized agency.

의료기기 세금 면제 조건 및 신청 절차:

1、수입 의료기기 세금 면제 조건

비영리성 의료, 연구, 학교 등 업체에서 자체 사용 목적으로 수입하는 의료기기는 세금 면제 조건에 부합됩니다.

2、수입 의료기기 세금 면제 신청 절차

【1】우선 프로젝트 관리 부서에 가서 <국가에서 발전을 격려하는 내자 외자 프로젝트 확인서>를 발급 받은 뒤 확인서로 세관에 기서 세금 면제 신청.

【2】세금 면제 정책 해관 심사 절차：

1、세금 면제 비안에 필요한 신청서류；
2、《세금 면제 신청서》，해관 시스템에 입력；

3、관련 서류와 입력 통지서를 해관에 제출하여 심사 받기；

4、해관에서 3단계 심사를 통해 면제 통과.